近日,由郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心和中国药科大学牵头编制的《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》与《CAR-T细胞制剂质量控制与放行检验规范》两项团体标准,已在全国团体标准信息平台正式发布实施。这标志着我国CAR-T细胞治疗领域拥有了系统性的“操作指南”与“质检标准”,为这一精准抗癌疗法的安全、有效应用奠定了坚实基础。
参与标准制定的核心专家,郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心教授张毅,李谦,陈俊辉,陈新峰等在接受记者采访时说:"该标准的制定基于大量临床实践数据与多中心研究成果,充分体现了'以患者为中心'的理念,特别强化了对特殊人群的治疗指导,同时预留了技术升级空间,以适应未来CAR-T治疗技术的发展。标准在起草过程中广泛征求了全国近百家医疗机构的意见,确保内容的实用性可操作性。"
CAR-T细胞疗法,是一种革命性的肿瘤精准靶向疗法。它通过基因工程技术,将患者自身的免疫T细胞改造为能精准识别并杀伤癌细胞的“超级战士”,在复发难治性血液肿瘤治疗中取得了突破性疗效。此次两项技术规范的出台,如同为这一前沿疗法提供了详尽的“说明书”,将从源头到床旁全面提升其治疗的安全性与有效性,推动我国细胞治疗行业迈向高质量、规范化发展的新阶段。
两项标准于2025年11月同步发布实施,分别从“产品”和“临床”两端构建了严密的技术规范体系。
《CAR-T细胞疗法临床应用技术规范》
该规范聚焦于临床应用的每一个关键步骤。它系统涵盖了开展治疗的医疗机构与医护人员资质要求,患者的适应症与禁忌症筛选,个性化治疗方案的制定,制剂接收与现场质控,临床输注操作规范,以及最为关键的不良反应(如细胞因子释放综合征)的标准化处理流程。同时,它对疗效评估、长期随访及治疗伦理也作出了明确指导,为患者获得规范、安全的全程管理提供支撑。



该规范为CAR-T细胞这一“活体药品”建立了全流程生产质控体系。它明确规定了从制备场地、物料设备、人员资质,到细胞制备、检验放行、安全追溯的每一个环节要求。特别对外观、无菌、细胞活性、纯度及效力等核心指标制定了统一的检测方法与合格标准。



来源:中国肿瘤生物治疗杂志