近日，由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头，一项针对HPV-16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的全球首创治疗性DNA疫苗——VGX-3100，于中国III期关键性注册临床研究（HPV-303CHN）取得阳性顶线结果。研究达到预设主要疗效终点，VGX-3100组应答率显著优于安慰剂组，且安全性良好。这一里程碑突破，标志着我国在HPV治疗性疫苗领域实现从“跟跑”到“领跑”的跨越。研究结果为宫颈癌前病变患者提供了非手术治疗的全新可能，尤其对年轻有生育需求的女性意义重大。
临床数据稳健优异
HPV-303CHN研究是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的国家级注册临床试验，汇聚国内22家三甲医院共同开展，以HPV-16/18相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL/CIN2/3）患者为研究对象。研究核心终点设定为用药36周后，患者宫颈组织学转阴降级且HPV-16/18病毒清除的复合应答标准，严苛验证产品临床价值。 临床结果显示，VGX-3100治疗组主要终点应答率显著优于安慰剂组，顺利达到统计学优效标准。同时支持性分析集数据与主要分析集高度契合，试验结果稳健可靠。给药组患者体内检测出显著增强的HPV特异性免疫反应，充分印证产品的免疫激活机制。安全性层面，该药物在中国人群中耐受性良好，未出现新增重大安全风险信号，安全特征与全球既往研究保持一致，为临床应用筑牢安全根基。 填补无创治疗空白
中国女性HPV总体感染率约16.2%，每年新发宫颈癌近15万。与HPV-16/18相关的HSIL患者超过700万，实际就诊超200万。目前标准治疗为手术锥切（如LEEP），可导致宫颈损伤、增加早产及流产风险，且无法清除病毒，复发率达10%-16%。 VGX-3100作为全球首款成功完成III期临床的治疗性HPV疫苗及DNA核酸药物，通过肌肉注射联合电脉冲递送系统，激活机体特异性T细胞免疫应答，精准清除HPV感染细胞，实现病变逆转与病毒清除，同时保留宫颈完整结构和功能。这为有生育需求的年轻女性及术后复发患者提供了安全、无创、长效的新选择。 全域拓新，点亮HPV治疗新希望
VGX-3100首个适应症聚焦HPV16/18相关宫颈高级别病变，旨在为临床提供安全高效的非手术治疗方案。依托独特的系统性抗病毒免疫机制，VGX-3100正持续拓展临床边界，同步推进肛门、肛周、外阴、阴道等多部位HPV相关高级别癌前病变的临床试验，未来有望覆盖更多HPV感染相关肿瘤性疾病，拓展更广的临床应用场景。这一成功不仅验证了DNA核酸药物技术平台的科学可行性，也为上述适应症的开发奠定了坚实基础。研究团队后续将完成完整数据分析、编制临床试验报告，并积极与NMPA沟通注册申报事宜。尽管上市时间仍存在不确定性，但这一突破无疑为全球数百万HPV相关疾病患者带来了切实希望。
来源：北京东方略、复星医药、复星万邦
