2026年6月1日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥举行。上海市胸科医院肿瘤科学术带头人陆舜教授领衔的Harmoni-6的OS数据入选Plenary Session（全体大会）发布，这是ASCO大会61年历史以来首位发表国产本土研发并主导的创新药物（first in class）的研究，值得一提的是，成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊同期发表！Plenary Session每年通常入选全球范围内4-5篇口头汇报，代表全球年度最重要并改写指南的研究。
HARMONi-6/AK112-306研究
本研究为一项国产PD-1/VEGF双靶点Ivonescimab（依沃西单抗）联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）III期研究。
HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析结果显示，研究达到主要终点、所有关键次要终点及全部次要终点，包括取得具有临床获益和统计学显著获益PFS和OS阳性结果，安全性特征可控，与既往研究结果一致。上海市胸科医院作为组长单位，本研究最早于2023年7月在肿瘤科启动入组。
陆舜教授在第62届美国临床肿瘤学会年会全体大会上公布研究总生存期结果
HARMONi-6研究是ASCO成立61年以来首个登上全体大会的中国原创肺癌新药研究成果
研究结果显示：相比替雷利珠单抗联合化疗，试验组可显著延长患者OS。截至2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月时：死亡风险下降34%，依沃西联合化疗可显著延长患者OS；无论PD-L1表达情况、肿瘤转移情况，所有亚组全部显著获益且各亚组获益趋势完全一致；在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗已经取得了具有临床意义和统计学显著的PFS阳性结果，mPFS为11.1个月（对照组6.9个月），HR=0.60（95%CI 0.46-0.78），P<0.0001。
安全性方面：依沃西联合化疗总体安全性良好，两组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为69.2% vs 58.9%。教授指出：
HARMONi-6研究是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和PFS双显著阳性结果的III期研究，也是全球首个在sq-NSCLC领域通过统计假设验证取得OS和PFS双显著阳性结果的III期临床研究，显著降低了患者死亡风险和疾病进展风险，所有亚组均获益显著，还可以让患者能更长时间地保持更好的总体健康状况和生活质量，也填补了抗血管生成机制药物在sq-NSCLC中不可用的巨大临床空白。依沃西这一研究成果，以硬核的III期头对头临床研究数据，重新定义了sq-NSCLC一线治疗的金标准，确立了临床获益的新标杆，这是中国创新推动全球肿瘤治疗水平提升的一个里程碑。我们期待依沃西疗法在全球范围内更广泛的价值拓展，树立世界新一代肿瘤免疫药物标杆，造福广大患者。
来源：上海市胸科医院、上海市胸科医院肿瘤科
