2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，中国消化系统肿瘤领域迎来高光时刻。在最受瞩目的最高规格学术舞台——主席论坛（Presidential Symposium）上，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华院士与复旦大学附属中山医院周俭院士，分别携CLARITY-Gastric01研究与LBA8（HARMONi-GI1研究）重磅亮相。从CLDN18.2 ADC在晚期胃食管癌的后线破局，到PD-1/VEGF双抗在胆道癌一线“头对头”挑战全球标准疗法，这两项研究不仅代表了中国学者的创新能力，更彰显了中国原研药物在全球消化道肿瘤领域的硬核实力。

徐瑞华院士团队：CLARITY-Gastric01（LBA7），CLDN18.2 ADC改写胃食管腺癌后线治疗格局

CLARITY-Gastric01是一项全球多中心、随机、开放标签III期研究，旨在评估CLDN18.2靶向ADC药物sonesitatug vedotin（Sone-Ve，CMG901）对比研究者选择方案（INV），用于经至少一线治疗失败、CLDN18.2阳性（≥25%肿瘤细胞膜染色，任意染色强度）的晚期/转移性胃食管腺癌（GEC）患者。研究采用双主要终点：三线及以上人群的总生存期（OS）、全ITT人群经BICR评估的无进展生存期（PFS）；关键次要终点为ITT人群OS。

截至2026年5月31日数据截止，共532例受试者纳入ITT人群，Sone-Ve组267例，对照组265例，中位随访8.6个月。结果显示，在三线及以上亚组，Sone-Ve组中位OS达到10.0个月，显著优于对照组的5.0个月（HR=0.47，95%CI 0.36-0.62，P<0.001）；在全部2L+ITT人群中，Sone-Ve组中位OS 10.6个月，对照组6.4个月（HR=0.58，95%CI 0.47-0.73，P<0.001），实现明确OS获益。ITT人群BICR评估的PFS未达到预设统计学显著性阈值（中位PFS：4.2个月 vs 3.8个月，HR=0.77，95%CI 0.62-0.96，P=0.05）。在不同CLDN18.2表达亚组中，OS获益趋势保持一致。安全性分析集显示，Sone-Ve组任意级别治疗相关不良事件（TRAE）发生率85.8%，≥3 级TRAE发生率36.4%，低于对照组的44.8%；Sone-Ve组胃肠道毒性相对多见，对照组血液学毒性更高，两组致死性TRAE、因不良反应停药比例均较低，整体安全可控。该研究证实，Sone-Ve可为广泛CLDN18.2阳性晚期胃食管腺癌后线人群带来显著生存获益。

周俭院士团队：HARMONi-GI1（LBA8），PD-1/VEGF双抗联合化疗挑战胆道癌一线标准方案

HARMONi-GI1为一项在中国开展的随机、双盲、对照III期研究，以当前晚期胆道癌一线标准方案度伐利尤单抗联合化疗作为对照，评估PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab，AK112）联合吉西他滨+顺铂化疗，随后进行依沃西单抗或度伐利尤单抗维持治疗，用于不可切除局部晚期或转移性胆道癌（BTC）一线治疗的疗效与安全性，本次为预设期中分析结果，主要终点为OS。

研究共入组682例患者，1:1随机分组，依沃西单抗联合化疗组340例，度伐利尤单抗联合化疗组342例，基线特征组间均衡。中位随访14.3个月，研究达到主要终点：依沃西单抗联合化疗组中位OS 14.9个月，优于对照组12.1个月（HR=0.75，95%CI 0.61-0.92，P=0.0031）；次要终点同步获益，中位PFS 8.4个月对比5.8个月（HR=0.61，95%CI 0.51-0.72，P<0.0001）；客观缓解率53.8% vs 32.5%（P<0.0001）。治疗相关不良事件整体耐受，血液学毒性为最常见治疗后不良反应，未观察到新的安全性信号。该研究证明，依沃西单抗联合化疗对比当前标准免疫化疗方案，可同步改善晚期胆道癌患者的生存、缓解深度与疾病控制，有望成为胆道癌一线新的治疗选择。

徐瑞华 院士

中国工程院院士，中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长，教授，博士生导师，华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任。担任“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”国家科技重大专项技术副总师，中国临床肿瘤学会第四届理事长，中国抗癌协会副理事长，中国抗癌协会肿瘤内科学专业委员会主任委员，中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员，中国临床肿瘤学会第二届肠癌专委会主任委员，中国临床肿瘤学会胃癌专委会首届主任委员。以最后通讯作者在NEJM、JAMA（2）、BMJ、Cell、Nature Medicine（5）、Lancet Oncology（2）、Cancer Cell（5）、Annals of Oncology（3）等发表210余篇论文，其中IF>20分论文60余篇，成果被写入85部国内外指南共识，连续4年入选科睿唯安（Clarivate）全球高被引科学家，连续7年入选中国高被引学者榜单，H指数92。以第一完成人获得国家科技进步二等奖2项，中华医学科技奖、教育部科技奖及广东省科技奖等省部级一等奖共7项。获得第三届全国创新争先奖、何梁何利基金科学与技术奖、谈家桢临床医学奖、吴阶平医学创新奖以及CSCO年度成就奖。入选国家百千万人才工程、全国先进工作者、国务院特殊津贴专家、南粤百杰人才培养工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家等人才项目。

周俭 院士

• 中国科学院院士

• 复旦大学附属中山医院 院长

• 复旦大学肝癌研究所 常务副所长

• 国家杰出青年科学基金获得者、教育部长江学者特聘教授

• 国家“万人计划”科技创新领军人才、上海市科技精英

• 国家卫健委《原发性肝癌诊疗指南》专家委员会 执行主任委员

• 中华医学会肿瘤学分会 主任委员

• 亚太原发性肝癌专家联盟（APPLE） 前任主席

• 中国医师协会外科医师分会 副会长兼总干事

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）肝癌专家委员会 主任委员

• 亚太肝病研究学会（APASL） 执行理事

• 上海市医学会器官移植专科分会 候任主任委员

• 5次获国家科技进步奖（其中第一完成人1次、第二完成人2次）

• 在Lancet、N Engl J Med、Cell、J Clin Oncol、Lancet Gastroenterol Hepatol、Lancet Oncol、STTT、Cell Res等杂志，以第一或通讯作者（包括共同）发表SCI论文155篇，H-index指数100

来源：肿瘤界