2025年6月9日，Cancer Communications在线发表了中国医学科学院北京协和医院周易冬、孙强、沈松杰团队的“Adjuvant capecitabine in combination with docetaxel and cyclophosphamide versus anthracycline plus docetaxel and cyclophosphamide regimen in women with high-risk, HER2-negative breast cancer: An open-label, randomized controlled trial”研究。该研究对比了人表皮生长因子受体2（HER2）阴性高风险乳腺癌患者术后接受多西他赛＋环磷酰胺＋蒽环类方案与多西他赛＋环磷酰胺＋卡培他滨方案的有效性和安全性。

乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，仍然是女性癌症相关死亡的主要原因。早期高风险乳腺癌的标准辅助化疗方案包括蒽环类药物和紫杉烷类药物。虽然基于蒽环类药物的方案已被证明对HER2阳性的乳腺癌有效，但由于HER2阴性乳腺癌缺乏DNA拓扑异构酶IIα（蒽环类药物的主要靶点）的共扩增，其在HER2阴性患者中的疗效可能会降低，且蒽环类药物的血液和心脏毒性较高。既往研究证实，卡培他滨可改善HER2阴性乳腺癌患者的生存结局，且卡培他滨的毒性更低，降低了严重血液学和心脏毒性的风险。因此，在多西他赛、蒽环类药物和环磷酰胺（TAC）方案中用卡培他滨代替蒽环类药物以形成多西他赛、环磷酰胺和卡培他滨 （TCX） 的新方案可能会带来更好的疗效并降低毒性。

该项开放标签、随机对照试验纳入了204例2011年5月至2013年12月期间入组的病理T1-3期、淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性、HER2阴性的早期乳腺癌患者（ClinicalTrials.gov：NCT 01354522）。患者以2：1的比例随机分配至TAC组（n=136）或TCX组（n=68），每21天进行1次治疗，持续6个周期。主要研究终点为无病生存（DFS）和总生存（OS），次要研究终点包括远处无病生存（DDFS）、疾病特异性生存（DSS）和不良事件（AE）发生率。

研究结果显示，中位随访124.4（范围，19.5-147.8）个月。TCX组与TAC组相比：

• 10年DFS率没有显著差异（71.5% ± 5.6% vs 67.6% ± 4.0%，P = 0.477）；

  
  

• TCX组的10年OS率（91.0% ± 3.5% vs 77.2% ± 3.6%，P = 0.009）和10年DSS率（93.9% ± 3.0% vs 77.8% ± 3.6%，P = 0.002）显著高于TAC组；进一步支持TCX方案在降低乳腺癌特异性死亡率方面的潜在益处；

  
  

• TCX组观察到10年DDFS率（82.0% ± 4.7% vs. 69.8% ± 3.9%，P= 0.052）的改善趋势，但差异未达到统计学意义；

  
  

• TAC组中3-4级AE的发生率显著高于TCX组（67.7% vs. 42.7%，P = 0.001）。