在过去几十年里，我国临床研究领域快速发展，从传统的经验总结到如今的循证医学，这是一条临床研究相关从业者从踽踽前行到人声鼎沸的道路。临床研究的本质在于探索未知、验证新知，其过程既充满挑战也蕴含机遇。 

我国高度重视临床研究对医药卫生事业发展的引领和带动作用，不断优化完善临床研究的规范治理体系，不断探索并贡献更多的中国方案。通过支持发展临床医学研究，促进医工结合、医药融合，推动医学科技领域前沿技术和未来产业的创新研发，促进创新药物、疫苗和医疗设备等成果转化为临床应用。 

加速临床试验的高质量发展，推进医药研发与科技创新，是建设健康中国的重要战略，是科技问题，产业问题，也是教育问题。国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院作为国家临床医学研究中心，承担着促进临床试验长足发展、矢志创新的使命。这本教材作为创新医药学系列教材的第一部，不仅是对当前临床研究方法学知识的系统梳理与总结，更是对未来临床研究发展趋势的展望与引导。书中不仅涵盖了临床研究的基本概念、设计原则、实施步骤及数据分析等核心内容，还融入了最新的研究成果与前沿技术，力求为读者呈现一个全面、深入、前瞻的临床研究方法学体系。 

新兴治疗和技术正在以前所未有之势，推动科学创新，改变医学实践。随着创新研发能力的逐步提升和生态体系的日臻完善，我国已跃升为全球第二大创新医药市场，全面进入全球化竞争、创新驱动发展的新时代。希望通过创新医药学系列教材的问世，传播更多临床研究知识和方法，让更多青年学者关注和加入临床试验，汇集更多的智慧和力量，助力我国成为医药创新强国，为全球患者带来获益。 

赫捷

2024年9月13日

当你们——未来的临床研究者、医学创新的中坚力量——翻开这本教材时，中国临床试验已走过了关键的转型十年。作为长期致力于肿瘤学临床研究与医学教育的践行者，我愿以这段历程为脉络，与你们共同思考：如何在前人的基石上，构筑更坚实的医学证据大厦。 

中国临床研究的进步不仅体现在数量与规模的飞跃，更在于质量与创新能力的显著提升。十年前，我国的临床试验仍以仿制药研究和国际多中心试验的参与为主，创新药研发的体系尚在襁褓。而今天，以PD-1抑制剂、ADC药物、CAR-T细胞疗法等为代表的中国原研成果已走向世界舞台。这一转变的背后，是政策改革的推动、研究者能力的跃升，以及患者与公众对临床研究认知的深化。我们不再仅是“跟跑者”，而是在某些领域成为“领跑者”。 

而这些鲜活的素材正是最好的教学资源。这十年间，药品审评审批制度改革、研究者全球视野的形成、多中心协作体系的完善，不仅改变了临床实践，更重塑了医学教育的内涵。本书特别提炼了这些变革中的“里程碑式试验”，它们将帮助你们理解：一项优质临床试验如何从科学问题出发，贯穿设计、执行到成果转化的全链条。 

临床试验的终极目标始终是解决患者的需求。我们更加重视以患者为中心的设计——从减轻患者负担到关注生存质量，从严格伦理审查到推动真实世界研究。同时，人工智能、大数据等技术的融入，让临床试验的效率与精准性迈上新台阶。然而，无论技术如何革新，科学严谨性与医学人文关怀始终是不可动摇的根基。 

未来十年，中国临床试验需进一步全面融入全球创新，强化基础研究与临床的协同，并培养更多兼具国际视野与本土实践能力的青年人才。期待你们既能从这本教材中深刻体会到“质量源于设计，也源于实施”的深刻内涵，更能保持“质疑权威、验证真知”的科学精神。 

徐兵河

2025年4月16日