自2010年ToGA研究奠定曲妥珠单抗联合化疗作为HER2高表达晚期胃癌一线标准治疗方案。然而，多年来，TyTAN、GATSBY、T-ACT、JACOB等多项抗HER2治疗的Ⅲ期研究均以失败告终——HER2高表达晚期胃癌的二线治疗始终缺乏高效、标准的抗HER2方案，生存期难以突破，成为困扰临床医生与患者的严峻挑战。

目前，临床常用抗血管生成药物联合化疗或单药化疗作为二线治疗选择。以2022年《CSCO胃癌诊疗指南》Ⅰ级推荐的雷莫西尤单抗联合紫杉醇方案为例，其全球多中心Ⅲ期研究RAINBOW及中国桥接研究RAINBOW-Asia显示，该方案中位OS仅9.63个月，亚洲人群更是低至8.71个月，远远无法满足患者对延长生存期、提升生活质量的迫切需求。

安尼妥单抗注射液（恩尼妥^®）是重组人源化抗HER2双表位抗体，是我国创新药物领域的一大重要成果。它之所以与众不同，关键在于其独特的作用机制和创新的研发平台。

恩尼妥^®同时结合HER2受体的两个结构域ECD2、ECD4，并与多个HER2双表位串联结合形成受体链，从而更有效地抑制肿瘤生长。研究表明，其抑瘤效果优于曲妥珠单抗、帕妥珠单抗单药及两药联合。其研发基于独创的CRIB（Charge Repulsion Improved Bispecific）电荷排斥双特异性抗体平台，采用共同轻链结构的防错配工艺，拥有自主知识产权，保证了药物结构的稳定性。

凭借卓越的潜力，2023年11月，安尼妥单抗注射液（恩尼妥^®）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“突破性疗法”认定；2025年9月，其按照生物制品1类进行的新药上市申报已被国家药监局受理。

KC-WISE研究是一项双盲、随机、多中心、两阶段Ⅱ/Ⅲ期临床研究，旨在评估安尼妥单抗注射液（恩尼妥^®）联合化疗用于一线标准治疗失败的HER2高表达局部晚期、复发或转移性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）患者的疗效与安全性。此前，该研究Ⅱ期临床试验结果已于2024年公布，表现出色；此次在2025 ESMO大会上公布的Ⅲ期研究结果，更是惊艳全场。

该Ⅲ期研究入组了既往至少接受过一线标准治疗失败的HER2高表达患者，以1:1的比例随机分为两组：一组接受“恩尼妥^® 30mg/kg D1 + 紫杉醇 175 mg/m² D1 / 多西他赛 75 mg/m² D1 / 伊立替康 125 mg/m² D1,8 Q3W” 治疗，另一组接受“恩尼妥^®模拟剂（安慰剂）D1+ 紫杉醇 175 mg/m² D1 / 多西他赛 75 mg/m² D1 / 伊立替康 125 mg/m² D1,8 Q3W”治疗。研究主要终点为IRC评估的 PFS（无进展生存期）和OS（总生存期），次要终点包括ORR（客观缓解率）、DCR（疾病控制率）和安全性等。

临床研究结果显示：

恩尼妥^®组IRC评估的中位PFS（7.1个月 vs 2.7个月，HR=0.25，p<0.0001）及中位OS（19.6个月 vs 11.5个月，HR=0.29，p<0.00001）均显著优于对照组，且在所有预设亚组中，PFS和OS获益一致，IRC评估的客观缓解率（ORR）达到55.8%，是对照组（10.8%）的5倍以上，疾病控制率（DCR）达80%

2025 ESMO大会上，阿姆斯特丹自由大学医学中心Sarah Derks教授指出，近20年未出现KC-WISE研究这样优异的数据。安尼妥单抗注射液（恩尼妥^®）联合化疗取得的突破性成果，具有重大的临床意义。它不仅填补了HER2高表达晚期胃癌二线抗HER2治疗的空白，为一线治疗失败的患者提供了全新的、有效的治疗选择，还打破了二线治疗长期缺乏标准方案的僵局，有望改写HER2高表达晚期胃癌的治疗格局。

从曲妥珠单抗开启胃癌抗HER2治疗时代，到安尼妥单抗注射液（恩尼妥^®）在二线治疗领域实现突破，我国在肿瘤精准治疗领域的创新能力不断提升。安尼妥单抗注射液（恩尼妥^®）的成功，不仅是HER2高表达晚期胃癌治疗领域的里程碑事件，更彰显了我国国产创新药在全球舞台上的实力，为全球肿瘤患者的治疗贡献了中国智慧和中国方案。