2025年10月19日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会在德国柏林举行，上海市胸科医院陆舜教授牵头开展的“HARMONi-6研究：依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗vs替雷利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗”在主席论坛专场重磅公布。更重要的是，该研究成果也已在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊同步发表，上海市胸科医院肿瘤学科带头人陆舜教授为通讯作者，肿瘤科副主任、主任医师陈智伟教授为第一作者。本研究为肿瘤科牵头的国内多中心临床研究。
研究纳入未经治疗的IIIB-IV期鳞状NSCLC患者，按1:1比例随机分组，分别接受依沃西单抗（20mg/kg Q3W）或替雷利珠单抗（200mg Q3W）联合紫杉醇（175mg/m²）和卡铂（AUC5）治疗4个周期，随后接受依沃西单抗或替雷利珠单抗单药维持治疗。随机分组按疾病分期（IIIB/IIIC期vs.IV期）和PD-L1表达（TPS：≥1%vs.<1%）分层。主要终点为IRRC根据RECIST（v1.1）评估的PFS，OS为关键次要终点。研究共纳入532例患者，每组266例。基线时，63.2%患者为中央型肿瘤，8.8%存在肿瘤空洞（tumour cavitation），17.5%存在主要血管包绕。两组基线特征均衡。
结果显示：与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗的PFS获得统计学显著改善（HR=0.60，95%CI=0.46–0.78；P<0.0001）。经IRRC评估，依沃西单抗组和替雷利珠单抗组的中位PFS分别为11.1个月和6.9个月。
在安全性方面，依沃西单抗组和替雷利珠单抗组的治疗相关严重不良事件（SAE）发生率分别为32.3%和30.2%，≥3级出血事件发生率分别为1.9%和0.8%。
陆舜教授指出：“与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西单抗联合化疗显著改善了晚期sq-NSCLC的一线治疗PFS，且安全性可控，可能成为晚期sq-NSCLC的新治疗标准。”
ESMO大会是全球肿瘤学领域的重要大会之一，为领域内专家学者以及从业人员带来肿瘤领域的最新临床研究进展和学术成果。
依沃西单抗是PD-1/VEGF双特异性抗体，能够同时阻断PD-1与PD-L1/PD-L2的结合以及VEGF与其受体的结合，在理论上实现了“1+1>2”的协同抗肿瘤效果。
2025年7月，基于HARMONi-6研究的优异成果，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应证上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前已在审评中，有望为更多患者带来希望。同时，依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC（sq-NSCLC和nsq-NSCLC）的全球多中心III期HARMONi-3研究正在进行中，结果值得期待。
专家简介
陆舜教授
主任医师，博士生导师，二级教授
主任医师，博士生导师，二级教授，国家卫生健康突出贡献中青年专家，上海市领军人才，上海市优秀学术带头人，国家重点专项首席专家，享受国务院特殊津贴
上海交通大学医学附属胸科医院肿瘤学科带头人，上海市肺部肿瘤临床医学中心主任
中国抗癌协会理事，免疫治疗专委会主任委员、肺癌专委会前任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事，希斯科基金会副理事长
DIA中国区顾问委员会主席
上海市医学会肿瘤学会 名誉主任委员
中华医学会肿瘤学会常委，肺癌专家委员会主任委员
上海市医师协会肿瘤科分会会长，肿瘤内科专科规培组长
美国临床肿瘤协会（ASCO）中国区代表
国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编，Lung Cancer副主编，The Oncologist杂志编委
日本肿瘤内科学会（JSMO）国际事务部委员、指导委员会委员
上海市抗癌协会常务理事
中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员
作为负责人主持科技部国家慢病重点专项，国际合作课题；国家新药创新重大专项，863重大课题子课题2项；国家自然基金重点项目，肺癌专项和面上项目
作为第一完成人获得：上海市科技进步一等奖；中国抗癌协会科技奖一等奖；上海市医学科技奖一等奖；华夏医学科技奖二等奖；上海交通大学校长奖；
2018年获得仁心医者·上海市杰出专科医师提名奖，2021获“药明康德生命化学研究奖”，2024年获得DIA杰出贡献奖，科睿唯安-2024年度“全球高被引科学家”。
来源：上海市胸科医院肿瘤科
